RiliBÄK Qualitätskontrolle
Die RiliBÄK stellt mittlerweile ganz neue Anforderungen an medizinische Laboratorien und damit auch an ein Krankenhauslabor.
In den neuen Richtlinien wird zusätzlich zu einer geänderten Berechnung und Auswertung der Kontrollwerte erstmalig ein sehr umfangreiches Qualitätsmanagementsystem gefordert. Wer mit dieser neuen Anforderung der RiliBÄk Teil-A erstmalig konfrontiert wird, sieht sich zunächst einem gigantischen Dokumentationsaufwand und einer erheblichen Mehrarbeit gegenüber.
Es werden neben einem Qualitäts-Managementhandbuch unter anderem Verfahrensanweisungen für alle im Labor durchgeführten Untersuchungsverfahren (Standard Operation Procedures (SOP)) und eine komplette Dokumentation (z.B. Bedienungsanleitungen / Sicherheitsdatenblätter / Wartungspläne / durchgeführte Kalibrationen, Neustarts usw.) zu allen Analysengeräten gefordert.
Diese müssen in der jeweils aktuellen Version ständig am Arbeitsplatz verfügbar sein. Aber auch ein Leistungsverzeichnis und Anweisungen zur Präanalytik für alle Einsender müssen vorhanden sein. Für den Krankenhausbereich bedeutet dies, dass diese Unterlagen direkt bei der Erfassung und Befundauskunft auf der Station ständig in aktueller Form vorhanden sein müssen.
Im Labtronic-Labormanagement ist ein komplettes Verwaltungssystem für alle Untersuchungsverfahren, Analysensysteme und sonstigen QM-Dokumente eines Labors bereits nahtlos integriert!
Die Überwachung der Umsetzung und Durchführung der RiliBÄK wird durch die zuständigen Landesbehörden (Landesämter Mess- und Eichwesen) durchgeführt. Nach schriftlicher und/oder telefonischer Anmeldung führen diese Ämter eine Laborbegehung durch, überwachen Ihre Qualitätssicherungs-Maßnahmen im Krankenhauslabor durch Kontrolle der Einordnung der Untersuchungsverfahren in Teil A und Teil B der RiliBÄK, prüfen die Teilnahmebescheinigungen an Ringversuchen sowie die Ringversuchszertifikate, kontrollieren die ordnungsgemäße Dokumentation der QM-Handbücher für das Labor und die Einsender(Stationen) und erstellen dann einen Überwachungsbericht. Zuwiderhandlungen werden im Rahmen der Laborbegehung erkannt und als Ordnungswidrigkeit geahndet!
